FDA 批准辉瑞 (Pfizer) 儿科 COVID-19 疫苗

2022 年 6 月 12 日, 美国食品和药物管理局 (FDA)发布了期待已久的辉瑞公司分析。聚四氟乙烯) 和 BioNTech SE (BNTX) 用于 5 岁以下儿童的潜在 COVID-19 疫苗。 分析表明,该疫苗在预防该年龄段儿童疾病方面是安全有效的。 评估中没有新的安全问题。

FDA发布关于 辉瑞 该疫苗是在 FDA 之前针对 6 岁以下儿童的 Moderna 疫苗发布的类似帖子之后发布的。 FDA 将于 6 月 15 日召开会议,决定是否批准一家或两家公司的注射剂。 全国有 1800 万 5 岁以下儿童接种疫苗,包括婴儿、幼儿和学龄前儿童。

主要内容

  • FDA 于 6 月 12 日发表了一项分析,称辉瑞的 COVID-19 疫苗对 5 岁以下儿童安全有效。
  • 联邦官员将于 6 月 15 日投票决定是否延长辉瑞的紧急使用授权 EUA,以将最年轻的年龄组纳入其 COVID-19 疫苗。
  • 这一决定可能会影响全美 1800 万儿童。
  • Moderna 的疫苗也将被批准用于儿童。

辉瑞 EUA 修正案

FDA 的分析是在 2022 年 5 月 27 日之后进行的,当时辉瑞公司要求 FDA 修改其现有的 COVID-19疫苗紧急使用授权( EUA )。 辉瑞希望扩大疫苗的使用范围,包括针对 6 个月至 4 岁儿童的三剂系列。

如前所述,大约有 1800 万儿童可能受到此类修订的影响。 5 岁以下的儿童目前是美国唯一没有资格接种辉瑞 COVID-19 疫苗的人群。 如果 FDA 决定修改 EUA 以包括婴儿,美国疾病控制和预防中心 (CDC) 将接手建议哪些儿童接种疫苗的问题。

潜在的业务影响

那么多 潜在的业务影响 辉瑞不确定允许五岁以下儿童接种疫苗的修订后的 EUA 将如何影响销售。 尽管幼儿的父母已敦促联邦官员批准 COVID-19 疫苗,但自大流行开始以来,学龄前儿童的总体免疫接种率略有下降。 理论上,针对 1800 万潜在儿童的三剂 COVID-19 疫苗方案可为辉瑞(Pfizer)生产多达 5400 万剂疫苗。

但是,如果 Moderna 疫苗同时获得批准,辉瑞的剂量可能会大幅减少。 另一个因素是流行病安全协议疲劳。 纽约、波士顿和其他地方的学校已经取消了对幼儿戴口罩的义务。 目前尚不清楚这种趋势是否会导致谨慎的父母为他们的孩子寻找疫苗。

辉瑞的 COVID-19 疫苗自获准用于成人选择性使用以来,对该公司的财务状况有很大帮助。 随着辉瑞公司在 2021 年 COVID-19 疫苗销售激增,辉瑞公司财年净利润飙升至 220 亿美元,销售额增长 95% 至 813 亿美元。 在 2021 年前三个月,该疫苗产生了 35 亿美元的销售额。 如果新疫苗接种率下降,这个数字可能会急剧下降。

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